日本ジェネリック株式会社501 ~ 1000名
【つくば】医薬品の信頼性保証・GxP自己点検・監査対応の試験保証担当〜主任
研究・臨床開発 年間休日120日↑土日祝休み 正社員
400〜550万円 賞与：年2回（昨年実績：7月、12月）
昇給：有り 年1回／4月
キャリアアドバイザーがこの求人を読み解きました
この求人のポイント
- 製造販売承認申請からDI管理・査察対応まで信頼性保証業務を幅広く担える
- OJTで段階的に習得でき、将来的には部門全体をリードするキャリアパスがある
- 実験業務なしのデスクワーク中心で、専門性を深めることに集中できる環境
こんな人におすすめ
- GMP・GLP等の法規制知識を持ちQA/QC・監査対応の経験が3年以上ある方
- 非監査部門と協調しながらも必要な指摘を的確に行えるバランス感覚がある方
- データインテグリティやALCOA+原則への理解があり文書管理に慣れている方
応募前に知っておきたい点
- つくば市への通勤・移住が必要なため、勤務地を事前にしっかり確認してほしい
- チームは正社員5名と小規模なため、一人ひとりの業務範囲が広くなりやすい
- 研究開発部門向けにGMPを柔軟運用する環境のため、製造現場QAとは業務文化が異なる場合がある
仕事内容・ミッション
▼業務内容
つくば研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。
▼業務詳細
・製造販売承認申請における信頼性保証
└非監査部門（分析研究部・製剤研究部）の信頼性担保体制の確認・監査（手順書、組織体制等）
└研究報告書・製造販売承認申請書の監査
└開発部門との連携による承認申請資料の信頼性担保
・試験データレビュー・信頼性確認
└分析試験（HPLC・溶出試験等）の生データ・計算結果・報告書を照合し、正確性・整合性を確認
└試験成績書・分析報告書の規格値との照合、判定の妥当性確認
└OOS（規格外結果）/OOT（傾向外結果）発生時の調査報告書のレビュー
・データインテグリティ（DI）管理
└ALCOA+原則に基づくデータ管理の徹底
└電子記録の監査証跡（Audit Trail）の確認
└DI自己点検の実施
・GxP自己点検及び調査
└非監査部門が作成する報告書・厚生労働省提出資料が手順通りに作成されているかの確認
└最終的な信頼性の担保
・文書管理・規制対応
└試験関連SOP（標準操作手順書）の制定・改訂管理
└逸脱管理・変更管理・CAPA（是正・予防措置）プロセスへの関与
└査察・監査対応の支援
【入社後の流れ】
まずは製造販売承認申請における信頼性保証業務からOJTで習得していただきます。
その後、GxP自己点検・調査業務にも携わっていただき、将来的には試験保証部全体の業務をリードしていただける存在を期待しています。
【業務の特徴】
- デスクワークが中心の業務です（実験業務はありません）
- 医薬品GMPをベースとしながらも、研究開発にフィットさせた柔軟なルール運用を行っています
- 非監査部門との良好な関係性を保ちながら、必要な指摘は的確に行うバランス感覚が求められます
【組織構成】
試験保証部：正社員5名（男性3名・女性2名）、派遣社員1名
年齢層は30代～50代。穏やかで協調性のあるメンバーが多い職場です。
応募時の必須条件
・医薬品の品質管理システムおよび関連する法規制・業界基準（GMP、GLP、ICHガイドライン等）についての基礎知識
・医薬品または関連業界（化学、食品、環境等）において類似製品を扱っていた事がある品質保証（QA）／品質管理（QC）業務、あるいは監査対応の経験（3年以上目安）
・基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint）
給与について
賞与：年2回（昨年実績：7月、12月）
昇給：有り 年1回／4月
休日・休暇／勤務時間
- 休日
- 土日祝休み
- 年間休日
- 123日
- 勤務時間
- 09:00〜18:00
福利厚生・諸手当
交通費支給住宅手当健康診断家族手当持株会制度社会保険完備社員割引制度資格手当退職金制度
勤務地
茨城 つくば市
つくば研究所：茨城県つくば市和台7
つくばエクスプレス「つくば駅」から車25分・バス30分
社内送迎バスあり
マイカー通勤可（駐車場完備）
勤務地について
つくば研究所：茨城県つくば市和台7
つくばエクスプレス「つくば駅」から車25分・バス30分
社内送迎バスあり
マイカー通勤可（駐車場完備）