扶桑薬品工業株式会社1001 ~ 5000名
医薬品研究開発の信頼性保証を担う開発監査スペシャリスト／品質管理・安全管理
品質管理・安全管理 年間休日120日↑土日祝休み 正社員
400〜700万円 ※前職給を考慮の上、当社規定に基づき決定いたします。
賞与実績：4.9か月分（昨年度実績）／年2回支給
試用期間：3ヶ月
備考：変更無
キャリアアドバイザーがこの求人を読み解きました
この求人のポイント
- 人工腎臓用透析液で国内シェア50%以上を誇る業界リーダー企業で専門性を高められる
- GLP・GCP・申請資料監査と幅広い開発監査業務に携わりスキルの幅を広げられる
- 年収400〜700万円／年間休日124日／家族手当充実と待遇・福利厚生が充実している
こんな人におすすめ
- GLP試験の信頼性調査またはGCP監査の実務経験を持つ方
- 薬剤の安全性・有効性確保に貢献したいという志向を持つ方
- 腰を据えて専門性を磨きながらワークライフバランスも重視したい方
応募前に知っておきたい点
- GLP試験信頼性調査またはGCP監査のいずれかの実務経験が必須となる
- 業務内容は会社の定める範囲で変更になる可能性がある
- PRポイントに残業時間の記載が複数あり（10h・20h）、実態は入社後に確認が必要
仕事内容・ミッション
医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査業務をお任せします。
薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。
【具体的には】
●非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査
●臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成
●承認申請資料の整合性調査：申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案
※業務内容の変更範囲：会社の定める業務
応募時の必須条件
【いずれか必須】
・医薬品等のGLP試験や信頼性の基準に準拠した試験の信頼性調査の経験
・GCP試験の監査経験
アピールポイント
■人工腎臓用透析液のパイオニア。国内シェア50％以上の医療用医薬品メーカーの当社/東証プライム上場。
■透析療法の普及発展の一端を担ってきた当社。年間休日120日以上/土日休み/月平均残業時間10Hと福利厚生も◎！
【働き方】
年間休日124日/家族手当充実/月平均残業20h程度
給与について
※前職給を考慮の上、当社規定に基づき決定いたします。
賞与実績：4.9か月分（昨年度実績）／年2回支給
試用期間：3ヶ月
備考：変更無
休日・休暇／勤務時間
- 休日
- 土日祝休み
- 年間休日
- 124日
- 勤務時間
- 08:00〜17:00
休暇制度
有給休暇産休・育休介護休暇年末年始休暇夏季休暇慶弔休暇
福利厚生・諸手当
交通費支給住宅手当健康診断家族手当社会保険完備資格取得制度退職金制度
勤務地
大阪 大阪市城東区
【研究開発センター】
所在地：大阪府大阪市城東区森ノ宮二丁目3番30号
アクセス：JR 大阪環状線 森ノ宮駅 徒歩7分、Osaka Metro 中央線 森ノ宮駅 徒歩7分、Osaka Metro 長堀鶴見緑地線 森ノ宮駅 徒歩7分